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“十分に定義されたTMFプランを通してGCP、品質、および査察準備を十分に行う”

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“十分に定義されたTMFプランを通してGCP、品質、および査察準備を十分に行う”

AsiaNet 69981

“治験デザインから紙版または電子版ベースでの保管まで十分に定義されたTMFプランを通してGCP、品質、および査察準備を十分に行う”

東京、2011年9月12日 /PRNewswire/ -- 第2回アジア太平洋地域治験マスターファイルサミット (https://goo.gl/rKTxyW)が9月25日・26日にかけて東京ウェスティンホテルにて開催されます。本サミットでは、治験マスターファイル(TMF)の構造を明確に定義することを通じて、皆様の治験業務における医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)適合性の向上、品質向上、および査察準備をサポートします。

TMFには、規制当局による治験のGCP適合性の審査に必要な、生きた記録としての役割だけではなく、皆様の治験業務の進捗を確認し、記録を保存し、品質を確保するという役割もあります。

以下は本年のサミットの主な議題です。
    
    -- あらゆる問題点や解決策を考慮した、TMFの構造を作り実行計画を立てること
       により、治験マスターファイルを効果的に管理する
    
    -- TMFプロセスを実施するアプローチを洗練する
    
    -- 査察の背景および実施について説明する

    -- TMFの移行計画を立てる

    -- eTMFを実施する際の臨床的効率を最大限に高める

    -- FxGシステムを用いた日本におけるeTMFの実施に関する最新情報

講師紹介。
    -- Saki Akihara, Process Control Manager, Clinical Operations, BAYER YAKUHIN

    -- Aya Akimoto, Clinical Development, Quality Management, A2 HEALTHCARE
       CORPORATION

    -- Tomoko Asakawa, Clinical System and Process Management Group in Clinical Operation
       Dept, CHUGAI PHARMACEUTICAL

    -- Kathie Clark, Vice President, Product Management, WINGSPAN TECHNOLOGY

    -- Akiko Hirai, Associate Manager, Clinical Quality Management Group, Development
       Function, DAIICHI SANKYO

    -- Sakiko Inamura, Clinical Quality Control / QC Expert, BAYER YAKUHIN

    -- Kiyoko Matsushima, Clinical Development Quality Group, Study Performance
       Operations, PFIZER JAPAN

    -- Yasuko Meguro, Senior Director, Clinical Quality Management Group, Development
       Function, DAIICHI SANKYO

    -- Ken Okutani, Quality Control Team, Clinical Development Department, Pharmaceutical
       Division, JAPAN TOBACCO

    -- Karen Roy, Senior Vice President, Client Solutions, PHLEXGLOBAL

    -- Miki Someya, Clinical System and Process Management Group in Clinical Operation
       Department, CHUGAI PHARMACEUTICAL

    -- Miyuki Taguchi, Senior eTMF Specialist, COVANCE

    -- Jamie Marie Toth, Head of TMF Operations, DAIICHI SANKYO

    -- Wendy Trimboli, Head of TMF Process Management and QC, EISAI

    -- Tatsushi Tsuda, Director, Development Coordination Group, Drug Development
       Division, SUMITOMO DAINIPPON PHARMA

    -- Keiko Watanabe, eTMF Implementation Lead, SUMITOMO DAINIPPON PHARMA

    -- Toshie Yamamoto, Japan Clinical Development Quality, Study Performance Operations,
       Development Operations, Development Japan, PFIZER JAPAN

アジェンダ完全版はこちらをクリックするとパンフレットをご覧いただけます:
https://goo.gl/1n22YF

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(日本語リリース:クライアント提供)